A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recall voluntário de um lote do medicamento Aldomet, da Aspen Pharma, usado no tratamento da hipertensão arterial, após a fabricante identificar um erro de embalagem que pode levar pacientes a ingerirem metade da dose prescrita.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25).
Segundo a Anvisa, o problema envolve o lote P0019875 do medicamento. Cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos, por engano, com blísters da versão de 250 mg.
Além do recall, a agência determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso do lote afetado.
No texto publicado no Diário Oficial, a Anvisa classifica o caso como um “desvio de qualidade crítico” ocorrido durante o processo de embalagem.
“Blisters da apresentação de 250 mg foram inseridos inadvertidamente em cartuchos correspondentes à apresentação de 500 mg”, diz o documento.
O risco é que pacientes que utilizam o medicamento para controle da pressão arterial acabem recebendo uma dose menor do que a prescrita, o que pode comprometer o tratamento e favorecer episódios de descontrole hipertensivo.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, substância usada principalmente no tratamento da hipertensão, inclusive em alguns casos durante a gravidez.
O que pacientes devem fazer
A orientação é que pacientes verifiquem a embalagem do medicamento e confirmem o número do lote, identificado como P0019875.
Caso o produto pertença ao lote afetado, a recomendação é interromper o uso e procurar orientação médica ou farmacêutica para substituição adequada do medicamento.
A Anvisa não informou quantas unidades foram distribuídas nem se houve relatos de eventos adversos relacionados ao problema até o momento.
Em nota, a Aspen Pharma ressalta que a decisão está restrita ao lote citado acima. Veja:
"A Aspen Pharma informa que, pautada pelos princípios de transparência, responsabilidade e conformidade regulatória, comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o recolhimento do lote PO019875 (validade dezembro de 2026) do medicamento ALDOMET, após a identificação de um desvio em processo de fabricação relacionado especificamente a este lote.
Assim que identificou o possível desvio, a companhia adotou imediatamente todas as medidas cabíveis, antecipando-se de forma preventiva às etapas regulatórias, com a pronta notificação da cadeia de distribuição e o início do processo de recolhimento do produto, reforçando seu compromisso com a segurança dos pacientes e a qualidade dos medicamentos disponibilizados no mercado.
A Aspen Pharma esclarece que o recolhimento está restrito exclusivamente ao lote mencionado (PO019875 - validade dezembro de 2026), permanecendo todos os demais lotes de ALDOMET aptos para comercialização, dispensação em farmácias e uso pelos pacientes.
Toda a equipe da companhia está mobilizada e dedicada ao acompanhamento da ação de recolhimento e ao suporte aos pacientes e profissionais de saúde. Os pacientes que possuam unidades do lote informado devem procurar os canais oficiais de atendimento da empresa para orientações sobre o processo de substituição dos medicamentos, que será realizado integralmente.
Em caso de qualquer dúvida ou orientação clínica, buscar imediatamente seu médico ou profissional de saúde responsável. Mais informações podem ser obtidas por meio dos canais oficiais da Aspen Pharma: www.aspenpharma.com.br / @aspenpharmabrasil / sac@br.aspenpharma.com
G1
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